進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)手續(xù)

我國對醫(yī)療器械進(jìn)口單位進(jìn)行分類監(jiān)管，主要分為三大類； 每一類所需提交的材料不同，其中需要注意的是一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于10%，而二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于30%，三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于50%；

以下是進(jìn)口GE全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢時(shí)所提供的材料：

HS CODE:9022120000

1.自動進(jìn)口許可證

2.歸類后，屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，需要提供符合中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書；

3.原產(chǎn)地證；

4.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要審批注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書等文件；

5.進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。

6.箱單/發(fā)票/合同

7.提單

8.無木質(zhì)包裝證明

9.報(bào)關(guān)/報(bào)檢委托書

10.產(chǎn)品說明書(主要包括品牌，型號，規(guī)格，原理，用途，排數(shù)) 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照海關(guān)商檢依次進(jìn)行驗(yàn)貨，而驗(yàn)貨主要針對以下9項(xiàng)進(jìn)行查驗(yàn)； 

（1）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查，不一致不可以；

（ 2）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗(yàn)等； 　　

（3）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫； 　　

（4）說明書和隨機(jī)文件資料的檢查； 　　

（5）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn)； 　　

（6）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢查； 　　

（7）是否有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)； 　　

（8）.涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)； 　　

（9）產(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)志以及中文說明書的檢查。 

只有核查合格之后，才能獲得商檢出具入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明；在此溫馨提示從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)的從業(yè)人員，務(wù)必按照海關(guān)和商檢的要求對于自身所進(jìn)口的產(chǎn)品進(jìn)行核查，盡量減少麻煩。