東莞免洗消毒洗手液出口美國的要求

為了讓更多合規(guī)的消毒劑產(chǎn)品可以順利進入需求市場聚海供應鏈近期一直在關注各個國家和地區(qū)對消毒劑的上市規(guī)定，今天，我們主要了解下免洗消毒洗手液，出口美國的具體要求。

免洗消毒洗手液出口美國的要求

在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥（OTC, Over-the-Counter），與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管。

雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。

一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC 專論（OTC Monograph）。

OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下：

1、OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請；對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。

2、OTC藥品的生產(chǎn)商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內的代理進行FDA廠址登記。

3、為OTC藥品申請一個國家藥品編號（NDA, National Drug Code）。

4、企業(yè)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

5、OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規(guī)定

6、生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）的要求

總體來看，對于生產(chǎn)工廠已經(jīng)滿足cGMP要求的企業(yè)來說，剩下的5項合規(guī)義務都比較簡單

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