【聚海供應鏈】醫(yī)療器械進口報關代理

隨著人們生活水平的不斷提高，就醫(yī)服務也逐步提高，越來越多的先進設備不斷涌入醫(yī)療行業(yè)。近期醫(yī)療設備進口報關量不斷飆升，相信很多人不是很了解怎么做醫(yī)療器械的進口報關，心里有個疑問（醫(yī)療設備進口報關難嗎），那么整理了以下幾點可以詳細了解看看、

一、進口醫(yī)療器械的手續(xù)流程

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，向我國境內出口醫(yī)療設備的境外生產企業(yè)，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案。

1、備案，只有取得《進口醫(yī)療器械注冊證書》，方能進口。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療設備進口報關時應當有中文說明書、中文標簽。

3、出入境檢驗檢疫局依法對醫(yī)療設備進口報關報檢檢驗不臺格的,不得進口。藥監(jiān)總局會及時向質檢總局通報進口醫(yī)療設備的注冊和備案情況。

4、列入《實施強制性產品認證的產品目錄》的進口醫(yī)療設備，需要通過國家認監(jiān)委的強制性認證,并取得認證證書。出入境檢驗檢疫局在進口時,將實施入境驗證。

5、進口報關

①《進口貨物報關單》一式三份;

②發(fā)票、裝箱單及貨運單據;

二、進口醫(yī)療器械需要提供的單證：

1、進口醫(yī)療器械注冊證和經營許可證

2、若是進口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單)

3、部分醫(yī)療器械進口需提供自動進口許可證

4、提供進口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術參數(shù)、最終用途、中文說明書等

5、進口合同、裝箱單、發(fā)票

6、其他需補充說明的單證資料

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